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                快讯 CFDA发布◇第一批医械临床试验抽查结果和51家企业♂撤回101个医械注册申请项目

                捷通咨询2021-09-10 07:19:16


                总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督『抽查有关情况的公告(2016年第147号)?


                按照国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验←监督抽查工⊙作的通告》(2016年第98号),2016年7月,总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查。现将有关情况公告如下:


                一、检查结果

                  

                (一)厦门■市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病〖毒IgM/IgG抗体№检测试剂盒(胶体金法)(受理号:准 15-1744)


                在辽宁省第三人民医院开展的临床试验中,临床试验机构不能提供试验相关的原始记录;试验样本分别来自本院和院外,本院样本不能在】院内HIS系统或诊疗记录中追溯,院外样本有接收记录,但无法溯源,部分〒样本无保存和使用的原始记录,样本的留存和销毁无原始记录;提交注册申请的临床试ㄨ验报告附件“临︼床试验数据记录表”中备注信息与临★床试验机构保存的“原始数据检测记录表∴”中备注信息不一致。


                在辽宁中医药大学附属■第三医院开展的临床试验中,临床试验机构不能提供临床试验相关原始记录;样本不※能溯源,样本编号方法不能解释,样本的保存、使用、留存和销毁的◣各环节均无原始记录;提交ω的注册申请中的临床试验方案、报告与临床试验机构保存的临床试验方案、报告签章不一致;提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”相关数据与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中相关数据不一致↓,如:20余例样本编号不一致。


                (二)四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎〓病毒e抗原测定试剂盒(化学发」光法)(受理号:准 15-2788)


                在四川大学╱华西第二医院开展的临床试验中,临床试验方案规定试验样本类型Ψ为350例血清,而实验室实》际检测样本类型为血浆,临床试验报告中样本类型为血清。


                (三)德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体〓测定试剂盒(酶免疫法)(受理号:进 15-1679),代理人为天津市秀鹏生物技术开发有限公司


                在天津市人民医院开展的临床试验中,临床试验方案中规定随机采用在临床试验机构检验部门常规测定的←就医人的血清样本,但该临床试验中所用的样本均由申请人自行提供,且不能溯源。

                  

                (四)韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶原蛋白◢海绵(受理号:进 15-2682),代理人为无锡华卫医药有限公司


                在中国人民解放军第二炮兵总医院开展的临床试验中,原始病程▼记录显示编号为2090的受试者在术后ξ第10天发生切口感染,但临床试验『报告中显示所有患者未发生术后感染,与实际情况不符◣。

                  

                二、处理决定

                  

                (一)根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定,对厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体ω 检测试剂盒(胶体金法)(受理号:准 15-1744)、四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎√病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法ㄨ)(受理号:准15-2788)、德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂▆盒(酶免疫法)(受理号:进 15-1679)和韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵(受理号:进 15-2682)4个注册申请项目不予注册。


                (二)根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条¤规定,对上述4个注册申请项目自不予注册之日起一年内不予再次受理。

                  

                (三)对上述4个注册申请项目的临床试验机构涉嫌出具虚假报告的,责成相关省食品药ㄨ品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理,并向国家食品药品监督管理总局报告。

                  

                三、其他事项

                  

                2016年10月,国家食品药品监督管理总局将↑组织开展第二批医疗器械临床试验监督抽查。注册申请人对其在审的医疗器械注册申请项目应∞当认真自查,对存在问题的主动撤回。在国家食品药品监督管理总◥局公布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目名单后,不再受理列入监督抽查范围的注册申请人自行撤回的申请。


                  特此公告。


                食品药品监管总局
                2016年9月6日




                总局关于公布51家》企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公@告(2016年第146号)

                自国№家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)发布后,截至2016年8月25日,共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目(清单见附件)。

                  特此公告。


                  附件:撤回医疗器械注册申请项目清单


                食品药品监管总局
                2016年9月6日



                附件

                ?

                撤回医疗器械注册申请项目清单


                序号

                受理号

                产品名称

                申请人

                1

                QZC1600055

                一次◣性使用止血夹

                安瑞医疗器械(杭州)有限公司

                2

                QZC1600056

                隐形眼镜◥护理液

                嘉兴明朗生物医药科技有ㄨ限公司

                3

                QZC1600057

                眼№压持续监测计传感器

                Sensimed AG

                4

                QZC1600058

                眼压持续监测计

                Sensimed AG

                5

                QZC1600059

                一次性使用避光滴定管式输液器

                北京伏尔特技术有限公司

                6

                QZC1600060

                一次性使用避光输】液器

                北京伏尔特技术有限公司

                7

                QZC1600061

                电动医用床

                ArjoHnutleigh AB.

                8

                QZC1600062

                全自动凝血分析仪

                希森美康◥株式会社

                9

                QZC1600063

                全自动凝血分析仪

                希森美康株式会社

                10

                QZC1600064

                抗菌银离子膏状敷料

                B. Braun Hospicare Ltd

                11

                QZC1600065

                全自动化学发光免疫分析仪

                深圳雷杜生命科『学股份有限公司

                12

                QZC1600066

                辐照猪皮

                重庆大清医诚生物技术有限公司

                13

                QZC1600067

                猪无细胞真皮

                重庆大清医诚生物技术有限公司

                14

                QZC1600068

                病〖人监护仪

                深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

                15

                QZC1600069

                可解脱弹簧圈

                Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular

                16

                QZC1600070

                可解脱弹簧圈

                Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular

                17

                QZC1600071

                胶原卐型牙科骨粉

                Genoss Co., Ltd.

                18

                QZC1600072

                球囊扩张压力泵

                Genoss Co.,Ltd.

                19

                QZC1600074

                一次性使用静脉血样采集针

                山东省成武县医用制品厂

                20

                QZC1600075

                多聚糖◣止血材料

                江苏德威兰医疗器械有◆限公司

                21

                QZC1600076

                宫腔镜及附』件

                奥林巴斯苇』音特和意北公司 Olympus Winter & Ibe GmbH

                22

                QZC1600077

                外科术中ξ止血装置

                Medafor, Inc.

                23

                QZC1600078

                超硬导丝

                Medtronic Inc.

                24

                SZC1600035

                人乳头瘤病毒(HPV-6,11)核酸检▲测试剂盒(PCR-荧光探针】法)

                青岛汉唐生物科☆技有限公司

                25

                SZC1600036

                人C-kit基因突〓变检测试剂盒(荧光PCR毛☆细管电泳法)

                武汉百泰基☆因工程有限公司

                26

                SZC1600037

                人PDGFRA基因突变检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)

                武汉百泰基因工程有限公司

                27

                SZC1600038

                人乳头瘤病毒(HPV-16,18)核酸检测试◢剂盒(PCR-荧光探针法)

                青岛汉唐生♀物科技有限公司╱

                28

                SZC1600039

                S100蛋白(S100)测定试剂盒(磁微粒化学发光法◥)

                江苏∴泽成生物技术有限公司

                29

                SZC1600040

                弓形虫IgG抗体(TOXO IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

                江苏泽成生物技术有限公司

                30

                SZC1600041

                幽门螺杆菌抗体检测●试剂盒(乳胶法)

                正元盛邦(天津)生物科技有限公司

                31

                SZC1600042

                幽门螺杆菌抗原检↘测试剂盒(乳胶法)

                正元盛邦(天津)生物科技有限公司

                32

                SZC1600043

                沙眼衣︾原体(CT)核酸快速检测╱试剂盒(恒█温扩增法※)

                青岛汉唐㊣ 生物科技有限公司

                33

                SZC1600044

                肺炎〇支原体(MP)核※酸快速检测试剂盒∞(恒温扩增法↑)

                青岛汉唐生物科技有限公▼司

                34

                SZC1600045

                吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合↙检测试剂(胶体金法)

                南通戴尔诺斯生物科技有限公司

                35

                SZC1600046

                解脲㊣支原体(UU)核酸快∑速检测试剂盒(恒温扩增法)

                青岛汉唐生物科技有限公司

                36

                SZC1600047

                淋球菌(NG)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)

                青岛汉唐生物科技有限公司

                37

                SZC1600048

                七项呼吸道病原体】(MP、Cpn、RSV、Adv、PFV、FLU-A、FLU-B)IgM抗体快速酶免检测芯片(酶免︼渗滤法)

                青岛汉唐生物科技有限公司

                38

                SZC1600049

                结核分枝杆菌(TB)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)

                青岛汉唐生物科技有限公司

                39

                SZC1600050

                结核杆菌(TB)IgG抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)

                青岛汉唐生物科技有限公司

                40

                SZC1600051

                葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法)

                潮州凯普生物化学有限公司

                41

                SZC1600052

                B型流↓感病毒IgG抗体检测试剂〖盒(胶体金法)

                潍坊市康华生物技术有限△公司

                42

                SZC1600053

                A型流ζ 感病毒IgG抗体检测◣试剂盒(胶体金法)

                潍坊市▆康华生物技术有限公司

                43

                SZC1600054

                丙型肝炎病毒血清分型试剂盒(酶联免疫法♀)

                上海荣盛生物药业有限公司

                44

                SZC1600055

                耐甲氧◤西林金黄色葡萄球菌(MRSA)检测试剂盒(荧光PCR法)

                北京青元盛康生物医药科技有限公司

                45

                SZC1600056

                沙眼衣↑原体IgG抗体检测@试剂盒(胶体金法)

                潍坊市康华生〒物技术有限公司

                46

                SZC1600057

                EB病毒衣壳ζ抗原(VCA)IgG抗◆体检测试剂盒(胶体金法)

                潍坊市康华生物〓技术有限公司

                47

                SZC1600058

                沙眼衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

                潍坊市康华生物技术有〇限公司

                48

                SZC1600059

                EB病毒衣》壳抗原(VCA)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

                潍坊市康华生物技术有限公司

                49

                SZC1600061

                癌胚抗原定量检测试剂◥盒(化学发光法)

                潍坊市康华生物技术有限公司

                50

                SZC1600062

                糖类抗原19-9定量检测试剂※盒(化学发光法)

                潍坊市康华生物技术有限公司

                51

                SZC1600063

                解脲支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

                潍坊市康华生物技术有限公司

                52

                SZC1600065

                B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

                潍坊市康华生物技术有限公司

                53

                SZC1600066

                肺炎【衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

                潍坊市康华生物技术有限公司

                54

                SZC1600067

                解脲支原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

                潍坊市康华生物技术有限公司

                55

                SZC1600068

                胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

                潍坊市康华生物技术有限公司

                56

                SZC1600069

                EB病毒IgA抗体检测试剂盒(胶体金法)

                潍坊市康华生物技术有限公司

                57

                SZC1600070

                TORCH-IgM(Toxo-IgM、Rub-IgM、CMV-IgM、HSV-Ⅰ-IgM、HSV-Ⅱ-IgM)五项联合检测试剂盒(胶体金法)

                英科新创(厦门)科技有限公司

                58

                QZC1600079

                高频电刀

                珠海和佳医疗设备股份有限公司

                59

                QZC1600080

                一次@ 性使用输液器 带针

                山东侨牌集团有限公司

                60

                QZC1600081

                软性亲水接触镜

                海昌△隐形眼镜有限公司

                61

                QZC1600082

                软性亲水接触镜

                海昌隐形眼镜有限公司

                62

                QZC1600083

                三维数字化口腔CT机

                江苏美伦影像系统有限公司

                63

                QZC1600084

                内窥镜超声活检针及配件

                Boston Scientific Corporation(波士顿ω科学公司)

                64

                QZC1600085

                多聚糖止血◎材料

                江苏德威兰医疗器械有限公司

                65

                QZC1600086

                植入式胃收缩力调节器

                Motorika Medical (Israel) Ltd.

                66

                QZC1600087

                程控仪

                Motorika Medical (Israel) Ltd.

                67

                QZC1600088

                植入式胃电极导线

                Motorika Medical (Israel) Ltd.

                68

                QZC1600089

                植入式输液港型中心静脉导管留置针套件

                Bard Access Systems, Inc.

                69

                QZC1600090

                手术室麻醉临床信息系统应用软件

                上海米健信息技术有限公司

                70

                QZC1600091

                重症医学临↓床信息系统应用软件

                上海米健信息技术有限公司

                71

                QZC1600092

                呼吸机

                ResMed Paris

                72

                QZC1600093

                呼吸机

                ResMed Paris

                73

                QZC1600094

                呼吸机

                ResMed Paris

                74

                QZC1600095

                呼吸机

                ResMed Paris

                75

                QZC1600096

                一次性使用连〗通板

                深圳復瑞德医疗科技有限公司

                76

                QZC1600097

                一次性使用三通阀

                深圳復瑞德医疗科技有限公司

                77

                QZC1600098

                一次性使用眼科穿』刺系统

                マニー株式会社(MANI, INC.)

                78

                QZC1600099

                椎体扩张球囊导管

                四川阿尔泰医疗器械有限公司

                79

                QZC1600100

                血液滤过管路

                HAEMOTRONIC S. p. A

                80

                QZC1600102

                一次性使用微量√泵前管

                深圳市益心达医学新技术有◣限公司◆

                81

                QZC1600104

                一次性使用精密过滤输液器

                浙江灵洋医疗器械有限公司

                82

                QZC1600105

                一次性使用输★液器 带针

                浙江灵洋医疗器械有限公司

                83

                QZC1600106

                医用导电膏

                日本光电工业株式会社

                84

                QZC1600107

                髋关节组件

                Biomet Orthopedics

                85

                SZC1600071

                胎盘生长因子检测试剂盒(时间分辨荧♀光法)

                Wallac Oy

                86

                SZC1600072

                丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(磁珠/PCR-荧光探针法)

                上海科华生物工程股份有限公司

                87

                SZC1600073

                人类免疫缺陷病毒抗体⊙检测试剂盒(化学发光法)

                厦门市波生生物技术有限公司

                88

                SZC1600081

                前列腺特异抗原测定试剂盒▲(免疫】比浊法)

                美高怡生生▓物技术(北京)有限公司

                89

                SZC1600082

                甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比▂浊法)

                美高怡▅生生物技术(北京)有限公司

                90

                SZC1600083

                癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊『法)

                美高怡生生物技术(北京)有限公司

                91

                SZC1600084

                免疫球蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)

                美高怡生生物技术(北京)有限公司

                92

                SZC1600085

                亚甲基四氢叶酸还原酶基因↑1298A/C检测试剂盒(PCR-熔解曲№线法△)

                重庆沃康生物科技有限公司

                93

                SZC1600086

                亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)

                重庆沃康生物科技有限公司

                94

                SZC1600087

                戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

                江苏硕世▲生物科技有限公司

                95

                SZC1600089

                抗脱氨基麦ξ 胶蛋白表位抗体筛查试剂盒(酶免疫法)

                ORGENTEC Diagnostika GmbH

                96

                SZC1600090

                抗α-胞衬蛋白IgA抗体测定试剂盒(酶免疫法)

                ORGENTEC Diagnostika GmbH

                97

                SZC1600091

                抗α-胞衬蛋白IgG/IgA抗体(Anti-alpha-Fodrin IgG/IgA)测定试剂盒(酶联免疫法)

                ORGENTEC Diagnostika GmbH

                98

                SZC1600092

                抗心磷脂IgG/IgM抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

                ORGENTEC Diagnostika GmbH

                99

                SZC1600093

                抗Sp100抗体测定试剂盒(酶免疫法)

                ORGENTEC Diagnostika GmbH

                100

                SZC1600094

                抗I型肝肾微粒体抗体测定试剂盒(酶免疫法)

                ORGENTEC Diagnostika GmbH

                101

                SZC1600095

                ALDH2、MTHFR、CYP2C19基因多态性检测试剂盒(基因芯片法〗)

                昆明寰基生物芯片产业有限公〒司




                来源:CFDA



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